Los datos presentados en el ACC demuestran los beneficios del dispositivo de protección cerebral TriGuard™ de Keystone Heart durante el TAVR Sesión científica anual del Colegio Estadounidense de Cardiología
CESAREA, Israel y SAN DIEGO, 21 de marzo de 2015.— Los ensayos más recientes en el Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) incluyen los datos del primer ensayo clínico aleatorio y multicentro DEFLECT III, que probó al dispositivo de detección cerebral TriGuard diseñado para proteger al cerebro durante los procedimientos cardiovasculares.
- El uso del TriGuard resultó seguro con una seguridad de procedimiento intrahospitalario numéricamente mejor
- Los pacientes protegidos con TriGuard durante el TAVR (reemplazo de válvula aórtica mediante tecnología transcatéter) tuvieron una menor probabilidad de padecer lesiones cerebrales posteriores al procedimiento, particularmente cuando se usó TriGuard durante el implante de la familia de válvulas Sapien, de Edwards. Se observó una ausencia completa de la lesión cerebral isquémica en el 50% de los pacientes protegidos con TriGuard y tratados con Sapien 3 –un nivel sin precedentes que no se había informado previamente en ningún estudio
- En las DW-MRI (resonancias magnéticas de difusión ponderada) posteriores a los procedimientos, el volumen individual y máximo de las lesiones cerebrales se redujo alrededor del 40%, en comparación con los pacientes de control que no tuvieron la protección de individual TriGuard
- La disminución neurocognitiva posterior al procedimiento se redujo en los pacientes protegidos con el dispositivo TriGuard y, al momento del alta, los pacientes con protección habían mejorado la memoria a corto y largo plazo
Keystone Heart anunció que su dispositivo de protección cerebral TriGuard™ con certificación CE ha mejorado los resultados de seguridad intrahospitalaria y los puntajes cognitivos al momento del alta, durante los procedimientos de TAVR, de acuerdo a las conclusiones preliminares provenientes del ensayo DEFLECT III presentado en la sexagésimocuarta sesión científica anual del ACC.
Los pacientes protegidos por el dispositivo TriGuard registraron también una mayor probabilidad de no padecer lesiones cerebrales isquémicas, según las evaluaciones mediante DW-MRI posteriores a los procedimientos. Sobre la base de los cambios en la escala de derrame cerebral del NIH, los pacientes protegidos con TriGuard tuvieron un 10% de reducción absoluta en los derrames cerebrales (4,9% vs. 14,3%). Los derrames menores no se detectaron en su totalidad sin la evaluación detallada de la NIHSS.
Más temprano fue presentado en San Diego el primer informe del ensayo DEFLECT III por parte de Alexandra Lansky, MD, Directora del Programa de investigación cardiovascular Yale en la Escuela de Medicina de Yale, EE.UU. DEFLECT III es el primer ensayo clínico aleatorio y multicentro de un dispositivo de neuroprotección utilizado durante un TAVR, diseñado para explorar la seguridad, la disminución neurocognitiva en forma detallada y los criterios sustitutos de valoración de la eficacia de la DW-MRI.
Realizado en 13 sitios de 5 países en Europa e Israel, los datos del DEFLECT III demostraron claros beneficios sobre una serie de criterios de valoración en procedimientos de TAVR realizados con el uso del TriGuard.
Estos datos refuerzan los resultados del DEFLECT I, los cuales demostraron una importante reducción de más del 60% en el volumen de nuevas lesiones cerebrales en procedimientos de TAVR protegidos con TriGuard, en comparación con los datos históricos de los procedimientos de TAVR sin protección alguna.
En un anuncio publicado por el ACC, la Dra. Lansky declaró que «La protección del cerebro se ha tornado una prioridad para mejorar los resultados de nuestros pacientes y éste es un nuevo enfoque en la cardiología intervencionista. Nuestros datos muestran que es probable que el TriGuard sea al menos tan seguro como el control, parece mejorar la neurocognición al momento del alta y, cuando el dispositivo se coloca correctamente, los pacientes tienen menos lesiones y el volumen de éstas se reduce enormemente«.
«Cuando un paciente se somete a un procedimiento para mejorar su función cardiovascular, los riesgos de daño cerebral deben minimizarse allí donde sea posible. Los nuevos resultados del DEFLECT III y los resultados previos del DEFLECT I muestran que el TriGuard tiene el potencial de hacer esto«, afirmó Shuki Porath, Presidente y Director Ejecutivo de Keystone Heart. «Tengo la esperanza de que los resultados del ensayo promoverán el reconocimiento de la importancia de la protección embolica cerebral y su uso en el TAVR y otros procedimientos cardiovasculares«.
Vince Burgess, Presidente Ejecutivo de Keystone Heart comentó: «Desde el primer día, nuestro objetivo ha sido ayudar a bajar los índices de derrame cerebral y derrame cerebral silencioso durante el TAVR, hasta un nivel que sea igual o menor que el observado durante la cirugía tradicional de reemplazo de válvulas. En este estudio hemos visto en las DW-MRI cerebros totalmente libres de lesiones en hasta el 50% de los pacientes, cuando se utilizó nuestro dispositivo durante el procedimiento de TAVR junto con las válvulas de más reciente generación del fabricante líder. Estamos muy felices con los resultados de este estudio y creemos que nos estamos aproximando a nuestro objetivo de hacer que este procedimiento revolucionario esté más ampliamente disponible para las poblaciones de pacientes«.
El TriGuard™ de Keystone Heart es el único dispositivo de protección cerebral específicamente diseñado para proporcionar una completa cobertura a los orígenes de los arcos aórticos. El dispositivo de protección cerebral TriGuard™, con certificación CE, todavía no está disponible para su comercialización en EE.UU.
Acerca de Keystone Heart
Keystone Heart Ltd. es una empresa de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrame cerebral, la disminución neurocognitiva y la demencia provocada por la embolia cerebral asociada con los procedimientos cardiovasculares.
La empresa está enfocada en proteger al cerebro de la embolia, con el propósito de reducir el riesgo de los infartos cerebrales durante el TAVR, la cirugía de reemplazo de válvula, la ablación de la fibrilación atrial y otros procedimientos cardiovasculares. El portafolio de productos TriGuard está diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionistas, electrofisiólogos y cirujanos cardíacos a preservar el cerebro mientras realizan estos procedimientos.
Con su sede central en Israel, Keystone Heart está dedicada a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. La dirección de la compañía cuenta con una amplia experiencia en los ámbitos de la cardiología intervencionista y los dispositivos médicos.