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Presentan dispositivo de protección cerebral TriGuard™

dflect-III-keystone-heart-itusersLos datos presentados en el ACC demuestran los beneficios del dispositivo de protección cerebral TriGuard™ de Keystone Heart durante el TAVR Sesión científica anual del Colegio Estadounidense de Cardiología

CESAREA, Israel y SAN DIEGO, 21 de marzo de 2015.— Los ensayos más recientes en el Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) incluyen los datos del primer ensayo clínico aleatorio y multicentro DEFLECT III, que probó al dispositivo de detección cerebral TriGuard diseñado para proteger al cerebro durante los procedimientos cardiovasculares.

  • El uso del TriGuard resultó seguro con una seguridad de procedimiento intrahospitalario numéricamente mejor
  • Los pacientes protegidos con TriGuard durante el TAVR (reemplazo de válvula aórtica mediante tecnología transcatéter) tuvieron una menor probabilidad de padecer lesiones cerebrales posteriores al procedimiento, particularmente cuando se usó TriGuard durante el implante de la familia de válvulas Sapien, de Edwards. Se observó una ausencia completa de la lesión cerebral isquémica en el 50% de los pacientes protegidos con TriGuard y tratados con Sapien 3 –un nivel sin precedentes que no se había informado previamente en ningún estudio
  • En las DW-MRI (resonancias magnéticas de difusión ponderada) posteriores a los procedimientos, el volumen individual y máximo de las lesiones cerebrales se redujo alrededor del 40%, en comparación con los pacientes de control que no tuvieron la protección de individual TriGuard
  • La disminución neurocognitiva posterior al procedimiento se redujo en los pacientes protegidos con el dispositivo TriGuard y, al momento del alta, los pacientes con protección habían mejorado la memoria a corto y largo plazo

Keystone Heart anunció que su dispositivo de protección cerebral TriGuard™ con certificación CE ha mejorado los resultados de seguridad intrahospitalaria y los puntajes cognitivos al momento del alta, durante los procedimientos de TAVR, de acuerdo a las conclusiones preliminares provenientes del ensayo DEFLECT III presentado en la sexagésimocuarta sesión científica anual del ACC.

Los pacientes protegidos por el dispositivo TriGuard registraron también una mayor probabilidad de no padecer lesiones cerebrales isquémicas, según las evaluaciones mediante DW-MRI posteriores a los procedimientos. Sobre la base de los cambios en la escala de derrame cerebral del NIH, los pacientes protegidos con TriGuard tuvieron un 10% de reducción absoluta en los derrames cerebrales (4,9% vs. 14,3%). Los derrames menores no se detectaron en su totalidad sin la evaluación detallada de la NIHSS.

Más temprano fue presentado en San Diego el primer informe del ensayo DEFLECT III por parte de Alexandra Lansky, MD, Directora del Programa de investigación cardiovascular Yale en la Escuela de Medicina de Yale, EE.UU. DEFLECT III es el primer ensayo clínico aleatorio y multicentro de un dispositivo de neuroprotección utilizado durante un TAVR, diseñado para explorar la seguridad, la disminución neurocognitiva en forma detallada y los criterios sustitutos de valoración de la eficacia de la DW-MRI.

Realizado en 13 sitios de 5 países en Europa e Israel, los datos del DEFLECT III demostraron claros beneficios sobre una serie de criterios de valoración en procedimientos de TAVR realizados con el uso del TriGuard.

Estos datos refuerzan los resultados del DEFLECT I, los cuales demostraron una importante reducción de más del 60% en el volumen de nuevas lesiones cerebrales en procedimientos de TAVR protegidos con TriGuard, en comparación con los datos históricos de los procedimientos de TAVR sin protección alguna.

En un anuncio publicado por el ACC, la Dra. Lansky declaró que «La protección del cerebro se ha tornado una prioridad para mejorar los resultados de nuestros pacientes y éste es un nuevo enfoque en la cardiología intervencionista. Nuestros datos muestran que es probable que el TriGuard sea al menos tan seguro como el control, parece mejorar la neurocognición al momento del alta y, cuando el dispositivo se coloca correctamente, los pacientes tienen menos lesiones y el volumen de éstas se reduce enormemente«.

«Cuando un paciente se somete a un procedimiento para mejorar su función cardiovascular, los riesgos de daño cerebral deben minimizarse allí donde sea posible. Los nuevos resultados del DEFLECT III y los resultados previos del DEFLECT I muestran que el TriGuard tiene el potencial de hacer esto«, afirmó Shuki Porath, Presidente y Director Ejecutivo de Keystone Heart. «Tengo la esperanza de que los resultados del ensayo promoverán el reconocimiento de la importancia de la protección embolica cerebral y su uso en el TAVR y otros procedimientos cardiovasculares«.

Vince Burgess, Presidente Ejecutivo de Keystone Heart comentó: «Desde el primer día, nuestro objetivo ha sido ayudar a bajar los índices de derrame cerebral y derrame cerebral silencioso durante el TAVR, hasta un nivel que sea igual o menor que el observado durante la cirugía tradicional de reemplazo de válvulas. En este estudio hemos visto en las DW-MRI cerebros totalmente libres de lesiones en hasta el 50% de los pacientes, cuando se utilizó nuestro dispositivo durante el procedimiento de TAVR junto con las válvulas de más reciente generación del fabricante líder. Estamos muy felices con los resultados de este estudio y creemos que nos estamos aproximando a nuestro objetivo de hacer que este procedimiento revolucionario esté más ampliamente disponible para las poblaciones de pacientes«.

El TriGuard™ de Keystone Heart es el único dispositivo de protección cerebral específicamente diseñado para proporcionar una completa cobertura a los orígenes de los arcos aórticos. El dispositivo de protección cerebral TriGuard™, con certificación CE, todavía no está disponible para su comercialización en EE.UU.

Acerca de Keystone Heart

Keystone Heart Ltd. es una empresa de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrame cerebral, la disminución neurocognitiva y la demencia provocada por la embolia cerebral asociada con los procedimientos cardiovasculares.

La empresa está enfocada en proteger al cerebro de la embolia, con el propósito de reducir el riesgo de los infartos cerebrales durante el TAVR, la cirugía de reemplazo de válvula, la ablación de la fibrilación atrial y otros procedimientos cardiovasculares. El portafolio de productos TriGuard está diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionistas, electrofisiólogos y cirujanos cardíacos a preservar el cerebro mientras realizan estos procedimientos.

Con su sede central en Israel, Keystone Heart está dedicada a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. La dirección de la compañía cuenta con una amplia experiencia en los ámbitos de la cardiología intervencionista y los dispositivos médicos.

 

TriGuard™ de Keystone Heart recibe la Marca CE

keystone-hearth-hq-itusersLa Marca CE para el dispositivo TriGuard™, concebido para minimizar el riesgo de daño cerebral durante TAVR, permite el inicio del uso comercial. Los datos recientes demuestran una reducción considerable del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante los procedimientos protegidos TAVR realizados con dispositivos médicos TriGuard

 CAESAREA, Israel, 11 de setiembre del 2013.— Keystone Heart, líder en el desarrollo de dispositivos de protección cerebral para cardiología intervencional y procedimientos de cirugía cardiaca, anunció hoy que su dispositivo de protección cerebral TriGuard™ ha recibido la Marca CE, permitiendo a la compañía vender a nivel comercial TriGuard en Europa y otros países. La Marca CE reconoce la conformidad del dispositivo TriGuard con una directiva relevante para la Comunidad Europea.

TriGuard, que cuenta con la Marca CE, es el único dispositivo diseñado para cubrir todas las tres ramas aórticas cerebrales que minimizan el riesgo de daño cerebral durante la sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y otros procedimientos cardiovasculares. Se trata del único sistema diseñado para la colocación de la vía en uno de los dos puertos de acceso de la arteria femoral. TriGuard™ acomoda las variaciones más anatómicas del arco de la aorta, usando un marco y malla Nitinol® – flexible y no traumático, aunque robusto y recio.

La función cerebral es la esencia de la calidad de vida. Su preservación por medio de los procedimientos médicos es un componente clave para el éxito del procedimiento y el cuidado del paciente. El doctor Andreas Baumbach, cardiólogo consultor del University Hospitals Bristol, Reino Unido, y lector honorario de cardiología de la University of Bristol, explicó: «TriGuard es el dispositivo de protección embólica cerebral más sofisticado disponible en la actualidad.” “El dispositivo tiene el potencial de convertirse en una medida preventiva rutinaria en TAVI y otros procedimientos cardiovasculares asociados a las lesiones embólicas. La aprobación en Europa del dispositivo TriGuard es un avance importante para el tratamiento de los pacientes«.

Los nuevos datos científicos presentados en EuroPCR demuestran una reducción importante del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante TAVR usando el dispositivo de protección cerebral TriGuard™, en comparación con los datos históricos de los procedimientos sin protección TAVR. Los datos clínicos demuestran que el volumen de lesión total máxima fue un 95% menor, y el volumen de lesión total media fue un 57% inferior cuando se les comparó con las referencias históricas.

La comunidad médica está siendo testigo del aumento del objetivo y escrutinio en las lesiones cerebrales concurrentes a los procedimientos cardiovasculares —y la investigación en las medidas preventivas posibles y dispositivos para la protección contra las lesiones cerebrales ha aumentado. Los datos del estudio PARTNER A demuestran casi el doble de derrames en el grupo TAVR en comparación con el grupo de sustitución de válvula aórtica (AVR) quirúrgica a los 30 días, indicándose la mayor parte de los derrames siendo peri-procedimiento y dentro de los primeros 2 días. Además, los dispositivos TAVR de nueva «próxima generación» hasta ahora aparentemente no han conseguido reducir los riesgos de derrame relacionados con TAVR.

Estos datos afirman que la protección del cerebro es un objetivo importante durante TAVR y que TriGuardTM podría proporcionar esta protección durante TAVR y otros procedimientos cardiovasculares.

El dispositivo TriGuard no está disponible comercialmente en Estados Unidos.

A cerca de Keystone Heart

Keystone Heart Ltd es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrames, descenso neurocognitivo y demencia causada por el daño cerebral asociado a los procedimientos cardiovasculares. La compañía se centra en la protección del cerebro frente a los émbolos para reducir el riesgo de infartos cerebrales durante la TAVR, sustitución de la válvula quirúrgica, ablación con fibrilación atrial y otros procedimientos estructurales de corazón. Los nuevos dispositivos se han diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionales, electrofisiólogos y cirujanos cardiacos a preservar las reservas cerebrales mientras llevan a cabo estos procedimientos.

Keystone Heart se dedica a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. Los estudios clínicos con el dispositivo de protección cerebral TriGuard™ (procedimientos TAVR) están actualmente en marcha en Europa, Canadá y Brasil.

Keystone Heart colabora con reconocidos cardiólogos intervencionales, cirujanos cardiacos y neurólogos. La dirección de la compañía tiene una extensa experiencia en los campos de cardiología intervencional y dispositivos médicos.

Fundada en 2004 y con sede en Israel, Keystone Heart cuenta con la financiación proporcionada a través de OrbiMed Advisors LLC y OrbiMed Israel Partners. La compañía tiene y mantiene una completa cartera IP y está certificada por ISO.