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TriGuard™ de Keystone Heart recibe la Marca CE

keystone-hearth-hq-itusersLa Marca CE para el dispositivo TriGuard™, concebido para minimizar el riesgo de daño cerebral durante TAVR, permite el inicio del uso comercial. Los datos recientes demuestran una reducción considerable del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante los procedimientos protegidos TAVR realizados con dispositivos médicos TriGuard

 CAESAREA, Israel, 11 de setiembre del 2013.— Keystone Heart, líder en el desarrollo de dispositivos de protección cerebral para cardiología intervencional y procedimientos de cirugía cardiaca, anunció hoy que su dispositivo de protección cerebral TriGuard™ ha recibido la Marca CE, permitiendo a la compañía vender a nivel comercial TriGuard en Europa y otros países. La Marca CE reconoce la conformidad del dispositivo TriGuard con una directiva relevante para la Comunidad Europea.

TriGuard, que cuenta con la Marca CE, es el único dispositivo diseñado para cubrir todas las tres ramas aórticas cerebrales que minimizan el riesgo de daño cerebral durante la sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y otros procedimientos cardiovasculares. Se trata del único sistema diseñado para la colocación de la vía en uno de los dos puertos de acceso de la arteria femoral. TriGuard™ acomoda las variaciones más anatómicas del arco de la aorta, usando un marco y malla Nitinol® – flexible y no traumático, aunque robusto y recio.

La función cerebral es la esencia de la calidad de vida. Su preservación por medio de los procedimientos médicos es un componente clave para el éxito del procedimiento y el cuidado del paciente. El doctor Andreas Baumbach, cardiólogo consultor del University Hospitals Bristol, Reino Unido, y lector honorario de cardiología de la University of Bristol, explicó: «TriGuard es el dispositivo de protección embólica cerebral más sofisticado disponible en la actualidad.” “El dispositivo tiene el potencial de convertirse en una medida preventiva rutinaria en TAVI y otros procedimientos cardiovasculares asociados a las lesiones embólicas. La aprobación en Europa del dispositivo TriGuard es un avance importante para el tratamiento de los pacientes«.

Los nuevos datos científicos presentados en EuroPCR demuestran una reducción importante del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante TAVR usando el dispositivo de protección cerebral TriGuard™, en comparación con los datos históricos de los procedimientos sin protección TAVR. Los datos clínicos demuestran que el volumen de lesión total máxima fue un 95% menor, y el volumen de lesión total media fue un 57% inferior cuando se les comparó con las referencias históricas.

La comunidad médica está siendo testigo del aumento del objetivo y escrutinio en las lesiones cerebrales concurrentes a los procedimientos cardiovasculares —y la investigación en las medidas preventivas posibles y dispositivos para la protección contra las lesiones cerebrales ha aumentado. Los datos del estudio PARTNER A demuestran casi el doble de derrames en el grupo TAVR en comparación con el grupo de sustitución de válvula aórtica (AVR) quirúrgica a los 30 días, indicándose la mayor parte de los derrames siendo peri-procedimiento y dentro de los primeros 2 días. Además, los dispositivos TAVR de nueva «próxima generación» hasta ahora aparentemente no han conseguido reducir los riesgos de derrame relacionados con TAVR.

Estos datos afirman que la protección del cerebro es un objetivo importante durante TAVR y que TriGuardTM podría proporcionar esta protección durante TAVR y otros procedimientos cardiovasculares.

El dispositivo TriGuard no está disponible comercialmente en Estados Unidos.

A cerca de Keystone Heart

Keystone Heart Ltd es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrames, descenso neurocognitivo y demencia causada por el daño cerebral asociado a los procedimientos cardiovasculares. La compañía se centra en la protección del cerebro frente a los émbolos para reducir el riesgo de infartos cerebrales durante la TAVR, sustitución de la válvula quirúrgica, ablación con fibrilación atrial y otros procedimientos estructurales de corazón. Los nuevos dispositivos se han diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionales, electrofisiólogos y cirujanos cardiacos a preservar las reservas cerebrales mientras llevan a cabo estos procedimientos.

Keystone Heart se dedica a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. Los estudios clínicos con el dispositivo de protección cerebral TriGuard™ (procedimientos TAVR) están actualmente en marcha en Europa, Canadá y Brasil.

Keystone Heart colabora con reconocidos cardiólogos intervencionales, cirujanos cardiacos y neurólogos. La dirección de la compañía tiene una extensa experiencia en los campos de cardiología intervencional y dispositivos médicos.

Fundada en 2004 y con sede en Israel, Keystone Heart cuenta con la financiación proporcionada a través de OrbiMed Advisors LLC y OrbiMed Israel Partners. La compañía tiene y mantiene una completa cartera IP y está certificada por ISO.

Avances en la lucha contra el cáncer de mama

ge-healthcare-itusersGE Healthcare: sistema para tomosíntesis de mama SenoClaire recibe la Marca CE. Con tecnología ASiR DBT

BUC, Francia, 21 de julio del 2013.— GE Healthcare (NYSE: GE), anuncia el nacimiento de una nueva era en materia de diagnóstico por imágenes para enfermedades de mamas, con la recepción de la Marca CE para la solución SenoClaire*, un sistema para tomosíntesis de mama de última generación con técnica tridimensional. Con tecnología ASiR*DBT 1, SenoClaire usa una dosis baja de radiación para analizar el seno rodeándolo con nueve exposiciones con paradas completas en cada una, eliminando la borrosidad que puede producir el movimiento en las imágenes.

«Nos llena de satisfacción haber recibido la Marca CE para este producto tan importante en nuestra línea para la salud femenina. Seguiremos generando innovaciones para nuestra cartera con el fin de ayudar a los clínicos a ampliar las herramientas de atención médica para llegar a muchas mujeres más en todo el mundo y colaborar con la prevención del cáncer de mama. Nuestro objetivo era lograr una solución de avanzada que fuera pionera en el mercado y que sirviera para nuestras dos plataformas de mamografía digital, Senographe* Essential y Senographe Care, con la flexibilidad que necesitan nuestros clientes para mejorar sus ofertas clínicas en el flujo de trabajo clínico y la atención de los pacientes«, aseguró Prahlad Singh, gerente general de salud femenina de la división Detection & Guidance Solutions (DGS) de GE Healthcare.

Más claridad, más confianza, menor dosis: SenoClaire2

Una sola vista MLO con SenoClaire de GE, gestionada por la tecnología ASiRDBT , ha demostrado la no inferioridad clínica en relación con una mamografía digital de dos vistas, es decir, la mitad de la dosis y una sola compresión. Por lo tanto, esta solución puede llegar a reemplazar las mamografías digitales en el diagnóstico del cáncer de mama.

Asimismo, SenoClaire ayuda a lograr un grado de detección superior en las distorsiones arquitectónicas y las masas, a mejorar el grado de especificidad de la visibilidad de los márgenes de la lesión y, en última instancia, a reducir el índice de repetición porque los radiólogos están en condiciones de caracterizar mejor los resultados. Finalmente, las imágenes son compatibles con los principales sistemas de archivo y comunicación de imágenes (SACI), facilitando la integración con el entorno de radiología para aprovechar al máximo la inversión del radiólogo3.

Ya se efectuaron los primeros envíos en Europa, Medio Oriente, Austria y América Latina, con un flujo de pedidos por parte de diversos clientes.

«GE Healthcare ofrece la más amplia gama de soluciones para la atención de las mamas. Trabajamos permanentemente para generar innovación en el campo biológico, robótico e informático, integrándolas de forma exclusiva en el ámbito de la atención de las mamas. Con SenoClaire*, hemos presentado una nueva generación de tecnología tomosíntesis de mama, acompañada de soluciones innovadoras como la mamografía espectral mejorada con contraste, el sistema automatizado de ultrasonido de mamas y la mamografía molecular. Queremos que los profesionales médicos dispongan de una gama completa de herramientas para ayudar a sus pacientes a lo largo del proceso de tratamiento«, concluyó Hooman Hakami, presidente y gerente general de la división Detection & Guidance Solutions (DGS) de GE Healthcare.

Notas:

*Marca comercial de General Electric Company.

SenoClaire no ha sido aprobado por la FDA. Es posible que SenoClaire no se consiga en todas las regiones.

Acerca de GE Healthcare

GE Healthcare suministra tecnologías y servicios médicos transformadores para satisfacer la demanda de mayor acceso, calidad mejorada y atención sanitaria más asequible en todo el mundo. GE (NYSE: GE) se ocupa de asuntos que preocupan; son grandes personas y tecnologías que asumen duros desafíos. GE Healthcare ayuda a los profesionales médicos a brindar una gran atención a la salud de sus pacientes con una cartera que abarca desde imágenes médicas, software y TI, monitorización y diagnóstico de pacientes hasta el descubrimiento de medicamentos, tecnologías de fabricación biofarmacéutica y soluciones de mejora del rendimiento.

  1. SenoClaire usa ASiRDBT, un algoritmo de reconstrucción iterativa que genera imágenes similares a las obtenidas con la técnica FFDM y tiene un efecto positivo sobre la visualización de las microcalcificaciones.
  2. Estudio 1GE190-004 BIE (Blinded Imaging Evaluation), Estados Unidos. Un estudio multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la tomosíntesis digital de mama en relación con la técnica FFDM en la detección del cáncer de mama.

Importante avance en la lucha contra la Diabetes

c8-medisensors-itusersC8 MediSensors consigue la aprobación de la Marca CE para el sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors para personas con diabetes

SAN JOSE, California, Octubre 27, 2012.— C8 MediSensors, Inc. (http://www.c8medisensors.com) anunció la recepción de la aprobación de la Marca CE de su sistema óptico de control de la glucosa, permitiendo la comercialización en Europa del dispositivo, un nuevo monitor continuado no invasivo de glucosa (nCGM).

El ensayo completo de 10 años Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) demuestra de forma clara que las personas con diabetes de tipo 1 que mantienen los niveles de glucosa en sangre lo más cerca de lo normal que sea posible tienen menos posibilidades de desarrollar complicaciones relacionadas con la enfermedad. El DCCT ha descubierto que el riesgo de enfermedad ocular se redujo en un 76%, la enfermedad del riñón un 50% y la enfermedad neuronal se redujo en un  60%[1]. Desde entonces, otros estudios han confirmado la importancia del control glucémico estricto con mínimas excursiones de glucosa en la reducción de complicaciones relacionadas con la enfermedad no solo en la diabetes de tipo 1, sino también en la de tipo 2[2]-[6]. Además, un gran número de estudios ha demostrado que los controles continuados de la glucosa (CGM) pueden mejorar el control glucémico, reduciendo el riesgo de hipoglucemia[7]-[19].

Los CGMs son dispositivos adjuntos que está previsto complementen los lápices para dedos de test de glucosa en sangre. Los CGMs tradicionales se suelen basar en un sensor de aguja insertado bajo la piel, causando dolor o incomodidad, además de conllevar riesgo de infección[20]. Por otro lado, el sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors integra la potencia de la luz para evaluar los niveles de glucosa. Gracias al uso de la espectroscopía Raman, un haz de luz ilumina la piel y las vibraciones resultantes de las moléculas de glucosa se evalúan para dar una lectura de la misma; todo ello se consigue por medio de un monitor portátil pequeño y sin dolor, que se lleva de forma discreta bajo la ropa y contra la piel.

Para una comodidad añadida, estas lecturas se almacenan y se envían de forma inalámbrica a los teléfonos inteligentes de los usuarios para realizar lecturas de glucosa a simple vista , proporcionando a la persona que los lleva una imagen continuada de su dinámica diaria. Un buen conocimiento de los niveles de glucosa es de un valor incalculable para el tratamiento de la diabetes y la mejora de los resultados de los pacientes[1]. Los estudios clínicos han demostrado que el monitor C8 MediSensors dispone de una precisión comparable a la de las versiones primarias de los CGMs invasivos, pero es menos doloroso y tiene un menor riesgo de infección.

«C8 MediSensors fue co-fundada por un padre con el objetivo de ayudar a su hijo que padecía diabetes, y como compañía, seguimos estando dedicados a ayudar a los que padecen esta enfermedad», explicó Paul Zygielbaum, consejero delegado de C8 MediSensors. «La aprobación de la Marca CE es un referente para esta tecnología única. Nuestro equipo está encantado de trabajar para conseguir que los CGMs y el sistema de monitorización óptico de glucosa estén disponibles en Europa».

Sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors estará disponible inicialmente para su compra online a través de la página web, http://www.c8medisensors.com.

El sistema de monitorización óptico de glucosa de C8 MediSensors es un dispositivo adjunto. Está contraindicado durante el embarazo y para los menores de 18 años, además de para las personas con tonos de piel muy pálidos o muy oscuros, enfermedad periférica vascular o fumadores.

Acerca de C8 MediSensors

C8 MediSensors es el líder en monitorización de glucosa continua no invasiva. Con sede en San Jose California, la tecnología protegida por patentes revolucionaria de C8 MediSensors brinda a las personas una continua visión de sus niveles de glucosa, sin el dolor, incomodidad y alto coste de la monitorización de glucosa continua invasiva. Visite http://www.c8medisensors.com.

Referencias

  1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329(14):977-86
  2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352(9131):837-53
  3. Monnier L, Colette C, Boegner C, et al. Continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes: Why? When? Whom? Diabetes Metab 2007;33(4):247-52
  4. Monnier L, Mas E, Ginet C, et al. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA 2006;295(14):1681-7
  5. Hirsch IB, Abelseth J, Bode BW, et al. Sensor-augmented insulin pump therapy: results of the first randomized treat-to-target study. Diabetes Technol Ther 2008;10(5):377-83
  6. Ceriello A. The glucose triad and its role in comprehensive glycaemic control: current status, future management. Int J Clin Pract 2010;64(12):1705-11
  7. Beck RW, Buckingham B, Miller K, et al. Factors predictive of use and of benefit from continuous glucose monitoring in type 1 diabetes. Diabetes Care 2009;32(11):1947-53
  8. Anderson J, Effect on glycemic control by short- and long-term use of continuous glucose monitoring in clinical practice. J Diabetes Sci Technol 2011;5(6):1472-8
  9. Bailey TS, Zisser HC, Garg SK. Reduction in hemoglobin A1C with real-time continuous glucose monitoring: results from a 12-week observational study. Diabetes Technol Ther 2007;9(3):203-10
  10. Chico A, Vidal-Ríos P, Subirà M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care 2003;26(4):1153-7
  11. Garg S, Jovanovic L. Relationship of fasting and hourly blood glucose levels to HbA1c values: safety, accuracy, and improvements in glucose profiles obtained using a 7-day continuous glucose sensor. Diabetes Care 2006;29(12):2644-9
  12. Garg S, Zisser H, Schwartz S, et al. Improvement in glycemic excursions with a transcutaneous, real-time continuous glucose sensor: a randomized controlled trial. Diabetes Care 2006;29(1):44-50
  13. Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, et al. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care 2001;24(12):2030-4
  14. Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, et al. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care 2007;30(12):3023-5
  15. Chase HP, Beck RW, Xing D, et al. Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Technol Ther 2010;12(7):507-15
  16. Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics 2003;111(5 Pt 1):933-8
  17. De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Van Gaal L. A review of current evidence with continuous glucose monitoring in patients with diabetes. J Diabetes Sci Technol 2008;2(4):718-27
  18. Vazeou A. Continuous blood glucose monitoring in diabetes treatment. Diabetes Res Clin Pract 2011;93 (Suppl.1):S125-30
  19. Harman-Boehm I. Continuous glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2008;82 (Suppl.2):S118-21
  20. Vaddiraju et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises. J Diabetes Sci Technol 2010;4(6):1540-1562