La Marca CE para el dispositivo TriGuard™, concebido para minimizar el riesgo de daño cerebral durante TAVR, permite el inicio del uso comercial. Los datos recientes demuestran una reducción considerable del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante los procedimientos protegidos TAVR realizados con dispositivos médicos TriGuard
CAESAREA, Israel, 11 de setiembre del 2013.— Keystone Heart, líder en el desarrollo de dispositivos de protección cerebral para cardiología intervencional y procedimientos de cirugía cardiaca, anunció hoy que su dispositivo de protección cerebral TriGuard™ ha recibido la Marca CE, permitiendo a la compañía vender a nivel comercial TriGuard en Europa y otros países. La Marca CE reconoce la conformidad del dispositivo TriGuard con una directiva relevante para la Comunidad Europea.
TriGuard, que cuenta con la Marca CE, es el único dispositivo diseñado para cubrir todas las tres ramas aórticas cerebrales que minimizan el riesgo de daño cerebral durante la sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y otros procedimientos cardiovasculares. Se trata del único sistema diseñado para la colocación de la vía en uno de los dos puertos de acceso de la arteria femoral. TriGuard™ acomoda las variaciones más anatómicas del arco de la aorta, usando un marco y malla Nitinol® – flexible y no traumático, aunque robusto y recio.
La función cerebral es la esencia de la calidad de vida. Su preservación por medio de los procedimientos médicos es un componente clave para el éxito del procedimiento y el cuidado del paciente. El doctor Andreas Baumbach, cardiólogo consultor del University Hospitals Bristol, Reino Unido, y lector honorario de cardiología de la University of Bristol, explicó: «TriGuard es el dispositivo de protección embólica cerebral más sofisticado disponible en la actualidad.” “El dispositivo tiene el potencial de convertirse en una medida preventiva rutinaria en TAVI y otros procedimientos cardiovasculares asociados a las lesiones embólicas. La aprobación en Europa del dispositivo TriGuard es un avance importante para el tratamiento de los pacientes«.
Los nuevos datos científicos presentados en EuroPCR demuestran una reducción importante del volumen de nuevas lesiones cerebrales durante TAVR usando el dispositivo de protección cerebral TriGuard™, en comparación con los datos históricos de los procedimientos sin protección TAVR. Los datos clínicos demuestran que el volumen de lesión total máxima fue un 95% menor, y el volumen de lesión total media fue un 57% inferior cuando se les comparó con las referencias históricas.
La comunidad médica está siendo testigo del aumento del objetivo y escrutinio en las lesiones cerebrales concurrentes a los procedimientos cardiovasculares —y la investigación en las medidas preventivas posibles y dispositivos para la protección contra las lesiones cerebrales ha aumentado. Los datos del estudio PARTNER A demuestran casi el doble de derrames en el grupo TAVR en comparación con el grupo de sustitución de válvula aórtica (AVR) quirúrgica a los 30 días, indicándose la mayor parte de los derrames siendo peri-procedimiento y dentro de los primeros 2 días. Además, los dispositivos TAVR de nueva «próxima generación» hasta ahora aparentemente no han conseguido reducir los riesgos de derrame relacionados con TAVR.
Estos datos afirman que la protección del cerebro es un objetivo importante durante TAVR y que TriGuardTM podría proporcionar esta protección durante TAVR y otros procedimientos cardiovasculares.
El dispositivo TriGuard no está disponible comercialmente en Estados Unidos.
A cerca de Keystone Heart
Keystone Heart Ltd es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrames, descenso neurocognitivo y demencia causada por el daño cerebral asociado a los procedimientos cardiovasculares. La compañía se centra en la protección del cerebro frente a los émbolos para reducir el riesgo de infartos cerebrales durante la TAVR, sustitución de la válvula quirúrgica, ablación con fibrilación atrial y otros procedimientos estructurales de corazón. Los nuevos dispositivos se han diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionales, electrofisiólogos y cirujanos cardiacos a preservar las reservas cerebrales mientras llevan a cabo estos procedimientos.
Keystone Heart se dedica a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. Los estudios clínicos con el dispositivo de protección cerebral TriGuard™ (procedimientos TAVR) están actualmente en marcha en Europa, Canadá y Brasil.
Keystone Heart colabora con reconocidos cardiólogos intervencionales, cirujanos cardiacos y neurólogos. La dirección de la compañía tiene una extensa experiencia en los campos de cardiología intervencional y dispositivos médicos.
Fundada en 2004 y con sede en Israel, Keystone Heart cuenta con la financiación proporcionada a través de OrbiMed Advisors LLC y OrbiMed Israel Partners. La compañía tiene y mantiene una completa cartera IP y está certificada por ISO.